【研究機構】
合肥A醫院（三級甲等）國家藥物臨床試驗機構
【試驗藥物】
恩替卡韋片(規格：0.5mg/片）
【適應癥】
適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。
【集體知情時間】
2017年9月20日（暫定）（請攜帶身份證原件及復印件1份）
【篩選時間】
2017年9月20日-9月23日（暫定）
【體檢時間】
2017年9月21日（暫定）
【入住時間】
第一周期9月24日下午入住-9月28日出院
第二周期10月24日下午入住10月28日再次體檢后出院，結束。
注意事項：①每次到達I期臨床試驗研究室請務必攜帶身份證原件；
②試驗期間不可以使用煙，酒及含咖啡因的飲料，或某些可能影響代謝的果汁（火龍 果、芒果、 葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子）或可可、巧克力等黃嘌呤飲食；
【計劃招募人數】
健康志愿者100名
【營養補償費】
5000元/人（試驗結束兩周內轉賬），住院期間食宿由醫院統一安排
【報名截止時間】
2017年9月18日
【入選標準】
1) 健康志愿受試者，男性和女性（至少8例單一性別受試者）；
2) 年齡18~45周歲（包括18周歲和45周歲）；
3) 男性體重不低于50kg，女性體重不低于45kg，體重指數(BMI)在19～26[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內（包括臨界值）；
4) 健康情況良好，無心、肝、腎、消化道、神經系統以及精神異常等病史，體格檢查、心電圖、腹部B超、實驗室項目及試驗相關各項檢查、檢測均正�；虍惓o臨床意義，臨床醫生判斷為合格者；
5) 受試者（包括男性受試者）愿意篩選前2周至最后一次給藥后6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效的避孕措施（參見附錄）；
6) 試驗前簽署知情同意書，并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解；
7) 能夠按照試驗方案要求完成研究。
不符合上述條件之一者，不得作為志愿受試者入選
【排除標準】
1) 吸煙者；
2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周飲用14個單位及以上的酒精：1單位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
3) 生命體征、體格檢查、心電圖、腹部B超及各項實驗室檢查結果異常且經臨床醫師判斷有臨床意義；
4) 酒精血液檢測、尿液藥物篩查（甲基安非他明、嗎啡、氯胺酮）呈陽性者；
5) 有抽搐、胃腸道疾病、肝臟疾病、腎臟疾病、神經疾病、精神疾病，或其他任何可能影響研究結果的疾病及生理條件者；
6) 血清學檢測：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測呈陽性者；
7) 參加本次試驗前3個月內作為受試者參加任何藥物臨床試驗者；
8) 試驗開始前兩周內服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥和保健品；
9) 臨床上有食物、藥物等過敏史，尤其對恩替卡韋及輔料中任何成分過敏者；
10) 服用藥物前30天內或研究期間捐獻血液或血液制品，本方案中要求的除外；
11) 不能耐受靜脈穿刺采血者；
12) 片劑吞咽困難；
13) 試驗期間或試驗結束后6個月內有懷孕或生育打算，或不能保證在此期間的性生活中采取一種或一種以上避孕措施（參見附錄）；
14) 試驗期間需使用煙，酒及含咖啡因的飲料，或某些可能影響代謝的果汁（火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子）或可可、巧克力等黃嘌呤飲食等；
15) 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結果陽性；
16) 可能因為其他原因而不能完成本研究的受試者。
有符合上述條件之一者，不得作為受試者入選。
我們聲明：
1.您參加本研究是自愿的，您可以在任何時間無理由地退出本研究，您將不會受到歧視，也不會在任何方面影響醫生對您的治療。
2.任何有關本項研究結果的公開報告都不會披露您的個人身份。
3.我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。 |
