【入選標準】
1.健康志愿受試者,男性和女性(女性需占一定比例),年齡大于18周歲(包含18周歲);
2.男性受試者體重不低于50.0 kg、女性體重應不低于45.0 kg,體重指數(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內(包括臨界值);
3.健康情況良好,無心、肝、腎、神經系統、精神異常及代謝異常等病史,體格檢查、心電圖、胸片(正位)、實驗室項目及試驗相關各項檢查、檢測(包括輸血檢查、酒精呼氣檢查、尿液藥物篩查等)均正;虍惓o臨床意義,臨床醫生判斷為合格者;
4.受試者(包括男性受試者)愿意自篩選前兩周至研究藥物最后一次給藥后6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效的非藥物的避孕措施(參見附錄);
5.試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;
能夠按照試驗方案要求完成研究。
不符合上述條件之一者,不得作為志愿受試者入選。
【排除標準】
1. 試驗前3個月每日吸煙量多于5支者;
2. 有吸毒史;
3. 有飲酒史:近2年內有中度飲酒者(中度飲酒的定義為每天飲酒超過3個飲酒單位或每周飲酒超過21個飲酒單位。1個飲酒單位:1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒);
4.酒精呼氣檢測、尿液藥物篩查呈陽性者;
5.有神經/精神、呼吸系統、心血管系統、消化道系統、血液及淋巴系統、肝腎功能不全、內分泌系統、骨骼肌肉系統疾病或其他任何可能影響研究結果的疾病及生理條件者;
6.已知活動性HBV、HIV、HCV病毒、梅毒感染者;
7.患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖,半乳糖吸收不良者;
8.受試者有哮喘病史或者癲癇發作史;
9.女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結果陽性;
10.試驗開始前兩周內服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥、維生素以及保健品類;
11.參加本次試驗前3個月內作為受試者參加任何藥物臨床試驗者;
12.臨床上有食物、藥物等過敏史,尤其對瑞舒伐他汀鈣及輔料中任何成分過敏者;
13.在試驗前3個月內捐獻血液(含成分獻血)或失血大于等于400mL;
14.不能耐受靜脈穿刺采血者、采血困難者、有暈針暈血史者;
15.片劑吞咽困難;
16.服藥前48小時內及試驗期間使用或需使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食等;或對飲食有特殊要求,不能遵守所提供的飲食和相應的規定;
17.不能簽署知情同意書,或者研究者認為不適宜參加臨床試驗者;
有符合上述條件之一者,不得作為受試者入選。
我們聲明:
1.您參加本研究是自愿的,您可以在任何時間無理由地退出本研究,您將不會受到歧視,也不會在任何方面影響醫生對您的治療。
2.任何有關本項研究結果的公開報告都不會披露您的個人身份。
3.我們將在法律允許的范圍內,盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。
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